Zastrzyk, na który czeka światPiotr Kościelniak 14-08-2009,
Kolejki chętnych do medycznych testów i ekspresowe badania bezpieczeństwa – tak wyglądają prace nad nową szczepionką przeciw świńskiej grypie
Takiej mobilizacji jeszcze nie było. Firmy farmaceutyczne w przyspieszonym tempie produkują nową wersję szczepionki przeciw grypie, a Światowa Organizacja Zdrowia zgodziła się na radykalne skrócenie testów. Pierwsze partie szczepionek mają być dostępne już w przyszłym miesiącu. Ostateczne wyniki badań skuteczności i bezpieczeństwa mają się jednak pojawić kilka miesięcy później.
Pędzimy na złamanie karkuJak informuje dr Marie-Paule Kieny, odpowiedzialna w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) za przygotowanie szczepionek, kilka firm farmaceutycznych już rozpoczęło testowanie preparatów na ludziach. Wstępne wyniki mają być znane dopiero za miesiąc. Ostateczne – w przyszłym roku. Ale setki Amerykanów już teraz ustawiają się w kolejkach po eksperymentalną szczepionkę. Dostanie ją niespełna 3 tys. osób w ośmiu miastach. Szczepionki są też sprawdzane m.in. w Australii, Chinach, Niemczech i Wielkiej Brytanii.
– Normalnie zrobienie tego wszystkiego trwa rok – mówi Sharon Frey, która nadzoruje testy prowadzone na Uniwersytecie Saint Louis. – Ale my pędzimy na złamanie karku.
W tej placówce eksperymentalny preparat zostanie podany 200 dorosłym i 200 dzieciom. Celem tego testu jest określenie bezpieczeństwa stosowania szczepionki na świńską grypę. Nie wiadomo jeszcze nawet, czy do uzyskania odporności na wirusa A/H1N1 wystarczy jeden zastrzyk, czy potrzebne będą dwa. Nie wiadomo też, czy można będzie nowy preparat stosować razem ze szczepionką przeciw grypie sezonowej.
Anne Schuchat z amerykańskiego Centrum Prewencji i Kontroli Chorób przyznaje, że program szczepień może się rozpocząć, zanim naukowcy przedstawią dowody na bezpieczeństwo stosowania nowego preparatu. Testy prowadzą obecnie m.in. firmy Baxter, Sanofi Pasteur, Novartis, GlaxoSmithKline, CSL i Vaxine.
– Dziś kontrola jakości szczepionek jest znacznie lepsza niż 30 lat temu – zapewnia dr Kieny.
Pierwsi ochotnicy zostali zaszczepieni już w ubiegłym miesiącu. – Rozpoczęliśmy testy kliniczne już dziesięć dni temu – chwalił się na początku sierpnia Eric Althoff z Novartisu.
WHO zapowiadała, że szczepionkę przeciw świńskiej grypie uda się wprowadzić na rynek jesienią tego roku. Zwykle opracowanie i przetestowanie szczepionki trwa co najmniej pół roku. Tyle trzeba na przykład na zmodyfikowanie szczepionek przeciw grypie sezonowej. W przypadku grypy pandemicznej czas ten udało się nieco skrócić. Plan się powiódł, mimo że pierwsze partie preparatu uzyskano później i w mniejszej ilości. Wirusy nie chciały się bowiem namnażać wystarczająco szybko. Jak przyznał Eric Althoff, wydajność procesu produkcji to zaledwie 30 – 50 proc. tego, co udaje się osiągnąć w przypadku grypy sezonowej.
Kto otrzyma szczepionkę w pierwszej kolejności? Pracownicy służby zdrowia, a tuż za nimi kobiety w ciąży i dzieci. Dwie ostatnie grupy są najbardziej narażone – obok osób w starszym wieku – na powikłania pogrypowe. U kobiet w ciąży i dzieci mniejszą skuteczność i poważniejsze skutki uboczne mają obecnie dostępne leki przeciw wirusowi grypy – tamiflu i relenza. Mało tego, zdaniem dr. Matthew Thompsona z Uniwersytetu Oksfordzkiego podawanie dzieciom tamiflu jest wręcz szkodliwe, ponieważ wywołuje więcej negatywnych skutków ubocznych, niż przynosi korzyści. Pojawiły się też pierwsze doniesienia o odporności nowej grypy na te najczęściej stosowane leki. Jak policzyli naukowcy z jego zespołu, skuteczność preparatów przeciwgrypowych w przypadku pandemii jest bardzo niska. Leczyć trzeba aż 13 osób, aby zapobiec jednemu nowemu zachorowaniu. Innymi słowy – leki zmniejszają ryzyko nowego zakażenia o ok. 8 proc.
W tej sytuacji szczepionka pozostaje jedynym skutecznym sposobem walki z pandemią grypy. Skuteczność szczepień jest szacowana na 80 – 90 proc., jednak spada znacząco u pacjentów w starszym wieku. Brak wyników testów bezpieczeństwa może się jednak fatalnie odbić na zdrowiu najbardziej zagrożonych osób. Dlaczego? W Europie szczepionki tego typu mają dodatkowe składniki wzmacniające odporność organizmu (w USA z takiego wzmocnienia zrezygnowano). Nie ma żadnych danych, jak te substancje działają na dzieci i kobiety w ciąży. A na testy nie ma czasu.
Bez doświadczeniaWbrew zapewnieniom dr Marie-Pauke Kieny z WHO szczepionki przeciw grypie pandemicznej wcale nie są „starą, sprawdzoną technologią”. Podczas największej znanej pandemii grypy zwanej hiszpanką szczepionki nie było wcale. Podczas pandemii w 1957 roku (tzw. grypy azjatyckiej) i w 1968 roku (grypa hongkong) szczepionki zostały opracowane zbyt późno, aby w istotny sposób ograniczyć rozprzestrzenianie się choroby.
Największy cios przyszedł w 1976 roku (tuż przed pandemią), kiedy w wyniku wdrożonego w USA programu szczepień kilkaset osób zapadło na poważną chorobę neurologiczną: syndrom Guillana-Barrégo, objawiającą się niedowładami i utratą czucia. To podkopało zaufanie do szczepionek przeciwgrypowych.
Jak przyznaje w oficjalnym komunikacie WHO, w Europie testy nowej szczepionki prowadzone są... bez prawdziwej szczepionki. Ponieważ preparatu przeciw nowej grypie nie było, na ludziach testowana jest szczepionka „udawana”. Firmy farmaceutyczne wykorzystują wirusy grypy, które nie występowały w danej populacji, a które mogą grać rolę A/H1N1. Ma to przyspieszyć testy nowego medykamentu.
WHO przyznaje również, że stosowanie szczepionki na tak masową skalę na pewno wywoła negatywne skutki uboczne u ludzi. Takie efekty są zbyt rzadkie, aby miały ujawnić się nawet w badaniach klinicznych, jednak w przypadku stosowania preparatu u setek milionów ludzi z pewnością wystąpią.
Czy to ryzyko się opłaci? Problem polega na tym, iż aby zapobiec gwałtownemu wzrostowi zachorowań, trzeba zastosować szczepionkę we wrześniu lub w październiku. Od listopada do kwietnia trwa bowiem sezon podwyższonej zachorowalności na grypę. A żeby uniknąć fali zachorowań, trzeba się zaszczepić odpowiednio wcześnie.
Rzeczpospolita
http://www.rp.pl/artykul/2,348785_Zastrzyk___na_ktory_czeka_swiat.htmlWięcej:
http://prawda2.info/viewtopic.php?t=4690&start=700&postdays=0&postorder=asc&highlight=
